Американската агенция по храните и лекарства (FDA) предостави ускорена процедура за самоусилваща се mRNA ваксина (ARCT-2304) за активна имунизация за защита срещу грип A H5N1. Заболяването е известно като птичи грип.
Определянето е насочено към нуждата от превенция на тази болест, която продължава да представлява глобален риск за здравето. Фаза 1 на изпитване на ваксината е започнала само преди осем месеца - през ноември 2024 г.
Към момента препаратът все още е във фаза 1 на клиничните изпитвания, но междинни данни се очакват през втората половина на 2025 г. Изследователите имат за цел да определят безопасността и имунния отговор след прилагането на три различни дози за предложената ваксина
Резултатите ще бъдат сравнени с настояща лицензирана ваксина срещу грип, за да се избере най-оптималната дозировка и схема на включването й. Участниците в изпитването ще получат или 2 дози от ваксината, или 1 доза лицензирана ваксина и 1 доза плацебо.
Те ще водят всекидневен дневник в продължение на 7 дни след всяка ваксинация, ще предоставят кръвни проби при всяко посещение в клиниката и ще спазват посещенията и процедурите на проучването съгласно информацията от клиничното изпитване.
Предвиждат се две отделни части на проучването - една за 120 млади хора (на възраст от 18 до 59 г.) и една за 80 възрастни (от 60 до 80 г.). Клиничното валидиране на нискодозовата STARR mRNA технология при грип H5N1 е ключова стъпка към готовност за евентуална пандемия, казват учените, въпреки че няма официално регистриран случай, при който вирусът да се предава от човек на човек.
Мария ИВАНОВА
